静注人免疫球蛋白提升血小板速度的研究

与静注人免疫球蛋白(pH4)相比,观察静注人免疫球蛋白(pH4、10)在治疗成人特发性血小板减少性紫癜(ITP)患者时提升血小板的速度。方法:将受试者随机接受连续2日的静注人免疫球蛋白(pH4、10)治疗或连续5日的静注人免疫球蛋白(pH4)治疗,同时接受了相同的基础治疗(口服强的松1mg/kg/日,疗程至少1周)。结果:本研究有151例ITP患者,静注人免疫球蛋白联合激素治疗ITP具有随机化受试者接受了试验药物,139例受试者按方案完成了试验。试验组所用时间的中位数(95%CI)为3日(2.0,3.0),对照组用时4日(4.0,5.0)。组间比较存在统计学差异(P<0.05)。结论:静注人免疫球蛋白(pH4、10)与静注人免疫球蛋白(pH4)相比,能够更快速地将成人ITP患者的血小板计数升高至100×10^9/L或以上。

静注人免疫球蛋白在治疗急症ITP患者中有明显疗效,大剂量输注可快速提升血小板计数并降低严重出血风险。Bayer公司在1992年推出了全球首个高浓度静注人免疫球蛋白产品GamimuneN109,6,该产品受到市场认可并取代了该公司GamimuneN5产品。随后,国外几大血液制品制造商纷纷上市了类似产品,包括Talecris的Gamunex、Baxter的GammagardLiquid和CSL的Privigen。至今,109,6浓度的静注人免疫球蛋白在国外已有20年的使用经验。高浓度产品为需要大剂量输注的病种带来便利。国内尚无10浓度的静注人免疫球蛋白上市及临床使用经验。本研究采用多中心、随机、开放、阳性药物平行对照的试验方法,对比5浓度与10浓度的静注人免疫球蛋白在治疗成人ITP患者时提升血小板速度的差异。

ITP是一种较为常见的自身免疫性出血性疾病,当血小板持续重度减少(血小板计数小于20×10⁹/L)时,患者随时可能发生颅内出血,甚至危及生命。ITP的治疗中,迅速提高血小板至有效止血水平尤为重要。静注人免疫球蛋白是从大量混合血浆中分离制出的,具有丰富的IgG型抗体,可封闭单核巨噬细胞的FC受体,非特异性阻断FC受体介导的巨噬细胞功能,减少自身抗体介导的细胞血小板破坏。同时可通过免疫调节减少自身抗体的合成,抑制血小板抗体与血小板抗原的结合,减少血小板的破坏,还可增加骨髓中血小板产生,使血小板在短期内迅速上升。糖皮质激素联合应用静注人免疫球蛋白有协同升血小板的作用,升血小板快且峰值高。

静注人免疫球蛋白还可提高机体免疫力,避免激素导致的降低机体免疫力的副作用。对于急性重症ITP患者而言,迅速提升血小板水平至关重要。与对照组相比,静注人免疫球蛋白(pH4、10%)能够更快地将成人ITP患者的血小板计数升高至100×10^9/L或以上。10浓度的静注人免疫球蛋白的输注时间由以往浓度的5天缩短至2天,大大缩短了输注留院时间和护理时间。在安全性方面,10浓度的静注人免疫球蛋白在治疗成人ITP上与5/6浓度的静注人免疫球蛋白相比,具有同样良好的安全性。因此,静注人免疫球蛋白(pH4、10%)能够为重症ITP患者带来较高的临床获益,有益于提高医疗的社会和经济效益。